質(zhì)量體系認(rèn)證是指第三方（社會(huì)上的認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對(duì)供方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核、評(píng)定和注冊(cè)活動(dòng)，其目的在于通過審核、評(píng)定和事后監(jiān)督來證明供方的質(zhì)量體系符合某種質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)供方的質(zhì)量保證能力給予獨(dú)立的證實(shí)；ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。下面將為你介紹質(zhì)量體系認(rèn)證與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法律知識(shí)。
隨著我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的建立和發(fā)展，質(zhì)量振興成為我國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)、快速、健康發(fā)展的關(guān)鍵，速度是個(gè)戰(zhàn)略問題，質(zhì)量也是個(gè)戰(zhàn)略問題。近幾年來，貫徹ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，開展質(zhì)量體系認(rèn)證，成為促進(jìn)質(zhì)量振興的重要措施之一，也是規(guī)范市場(chǎng)行為的重要內(nèi)容。企業(yè)通過貫徹ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，提高了自身整體管理素質(zhì)，提高了質(zhì)量管理水平，有力地保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高。
1. 質(zhì)量體系認(rèn)證的由來與發(fā)展
質(zhì)量體系認(rèn)證，是隨著現(xiàn)代工業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)貿(mào)易的需要，作為一種外部質(zhì)量保證的手段逐步發(fā)展起來的。
顧客采購(gòu)需要了解供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量，以確定合格的供應(yīng)商。起初這種質(zhì)量保證要求僅僅表現(xiàn)為供應(yīng)商自我聲明的方式，隨后出現(xiàn)了顧客對(duì)供應(yīng)商親自作出產(chǎn)品檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)，即“第二方評(píng)定”的方式，隨著產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能的日益復(fù)雜化，技術(shù)含量的日益增高，面對(duì)專業(yè)化生產(chǎn)發(fā)達(dá)的國(guó)際貿(mào)易市場(chǎng)，顧客不僅關(guān)心對(duì)供應(yīng)商提供產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)，更關(guān)心供應(yīng)商持續(xù)穩(wěn)定提供給合格產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。
與此同時(shí)，顧客由于缺乏足夠的專業(yè)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)能力，供應(yīng)商又疲于接待大量顧客的第二方評(píng)定，這時(shí)，由第三方來證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)代質(zhì)量認(rèn)證制度便應(yīng)運(yùn)而生。
現(xiàn)代質(zhì)量認(rèn)證制度包括產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證，前者基于產(chǎn)品樣品的檢驗(yàn)和隨后的抽樣監(jiān)督檢查，但由于過程復(fù)雜，費(fèi)用較高，產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期也越來越短，顧客對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)便更多地轉(zhuǎn)向了對(duì)供應(yīng)商設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)質(zhì)量保證能力的評(píng)定，即通過供應(yīng)商的質(zhì)量體系來證明供應(yīng)商具有持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品的能力。近年來在質(zhì)量保證活動(dòng)中，質(zhì)量體系第三方認(rèn)證注冊(cè)得到日益廣泛的開展。
2. 質(zhì)量體系認(rèn)證的涵義和開展質(zhì)量體系認(rèn)證的意義
企業(yè)提供質(zhì)量合格的產(chǎn)品，依賴于其設(shè)計(jì)生產(chǎn)等一整套產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的全面控制及整個(gè)企業(yè)組織管理的系統(tǒng)能力，也即取決于實(shí)施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、過程、程序和資源這一協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有機(jī)整體──質(zhì)量體系。質(zhì)量體系是客觀存在的，但是否按科學(xué)的質(zhì)量管理原則完善健全地建立起來，并有效運(yùn)行，是能否穩(wěn)定持續(xù)地提供合格產(chǎn)品的根本保證。
質(zhì)量體系認(rèn)證，就是按照公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，由第三方機(jī)構(gòu)獨(dú)立、公正、科學(xué)地對(duì)供應(yīng)商（企業(yè)）的質(zhì)量體系進(jìn)行審核，對(duì)其是否有能力保證提供的產(chǎn)品達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求，作出合格與否的結(jié)論。對(duì)于合格結(jié)論的供應(yīng)商（企業(yè)），由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書，并在公開的媒體上發(fā)布體系認(rèn)證注冊(cè)公告，以向廣大顧客和市場(chǎng)作出證實(shí)。
質(zhì)量體系認(rèn)證的對(duì)象是供應(yīng)商（企業(yè)）的質(zhì)量體系，其覆蓋的產(chǎn)品可以是硬件或流程性的產(chǎn)品，也可以是軟件或某種服務(wù)，或是它們的組合，例如硬件加服務(wù)等。
質(zhì)量體系認(rèn)證的手段是審核與評(píng)定，為了規(guī)范第三方認(rèn)證的行為和審核評(píng)定的可接受性，ISO制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則。質(zhì)量體系合格評(píng)定的依據(jù)就是在世界范圍內(nèi)被廣泛接受的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。
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開展質(zhì)量體系認(rèn)證的意義在于：可以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的建設(shè)，使企業(yè)保持并提高質(zhì)量管理水平，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高；可以提高企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)，有力增強(qiáng)企業(yè)在國(guó)際和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)能力；可以引導(dǎo)顧客正確選擇市場(chǎng)，擇優(yōu)選取提供合格產(chǎn)品的可靠的供應(yīng)商；有利于防止國(guó)際貿(mào)易技術(shù)壁壘，有利于對(duì)外國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下，也是國(guó)家間接控制產(chǎn)品質(zhì)量的有效機(jī)制。因此，開展質(zhì)量體系認(rèn)證，也越來越被人們所認(rèn)識(shí)，已經(jīng)形成一種世界性趨勢(shì)。
3. 質(zhì)量體系認(rèn)證制度和國(guó)際互認(rèn)
質(zhì)量體系認(rèn)證是源于市場(chǎng)貿(mào)易的質(zhì)量保證需要，在貿(mào)易全球化的時(shí)代，質(zhì)量體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)是國(guó)際間的規(guī)范行為，目前，正由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）這兩個(gè)最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織大力推進(jìn)質(zhì)量體系認(rèn)證的國(guó)際互認(rèn)，建立了“質(zhì)量體系評(píng)定國(guó)際承認(rèn)制度（QSAR）”，并得到了關(guān)貿(mào)總協(xié)定和世貿(mào)組織的支持與合作。
QSAR制度是建立在國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可制度基礎(chǔ)上的，我國(guó)已按國(guó)際慣例和公認(rèn)準(zhǔn)則建立了國(guó)家認(rèn)可制度。
中國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNACR）是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）承認(rèn)的中國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可制度，目前CNACR已認(rèn)可授權(quán)了28家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，中國(guó)機(jī)械工業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證中心（CCMQS）就是經(jīng)國(guó)家首批認(rèn)可授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（認(rèn)可注冊(cè)號(hào)SCII）。
同時(shí)，為加強(qiáng)對(duì)從事認(rèn)證工作的質(zhì)量體系審核員的管理，國(guó)家實(shí)行了認(rèn)證人員國(guó)家注冊(cè)制度，授權(quán)中國(guó)認(rèn)證人員國(guó)家注冊(cè)委（CRBA）負(fù)責(zé)認(rèn)證審核員的考核，評(píng)定注冊(cè)資格的監(jiān)督管理工作，CRBA目前已注冊(cè)了上千名國(guó)家注冊(cè)審核員。
國(guó)際互認(rèn)已進(jìn)入實(shí)質(zhì)階段，1997年認(rèn)證機(jī)構(gòu)的國(guó)際同行評(píng)定在亞歐美14個(gè)主要工業(yè)國(guó)家開展，我國(guó)已順利通過了評(píng)審組的評(píng)定。預(yù)計(jì)全部評(píng)定完成后，可望簽署ISO/IECQSAR多邊互認(rèn)協(xié)議，以最終實(shí)現(xiàn)QSAR的宗旨：“如果一個(gè)供應(yīng)商的質(zhì)量體系由一個(gè)ISO/IEC QSAR的某個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所注冊(cè)，那么，無論這個(gè)機(jī)構(gòu)、這個(gè)供應(yīng)商或其客戶的地理位置是在世界的任何方位，其客戶都應(yīng)承認(rèn)這一注冊(cè)的有效性。”為了便于識(shí)別，這類認(rèn)證證書將帶有ISO/IEC QSAR標(biāo)志，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的國(guó)際認(rèn)證。同時(shí)，我國(guó)認(rèn)證人員注冊(cè)制度也與國(guó)際接軌，國(guó)家注冊(cè)審核人員正在向“國(guó)際審核人員與培訓(xùn)認(rèn)可委員會(huì)（IATCA）”的注冊(cè)審核人員轉(zhuǎn)換。屆時(shí)，中國(guó)機(jī)械工業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證中心CCMQS）也將加入國(guó)際認(rèn)證的行列。
目前，國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的證書在國(guó)際上有相當(dāng)高的權(quán)威性。國(guó)家首批認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)已列入ISO的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄，其頒發(fā)的證書在國(guó)際貿(mào)易中均起到了有效的質(zhì)量保證證實(shí)的作用。中國(guó)機(jī)械工業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證中心頒發(fā)的認(rèn)證證書，已在國(guó)際招標(biāo)項(xiàng)目中被接受為質(zhì)量保證的有效證實(shí)文件。
4. 質(zhì)量體系認(rèn)證程序和企業(yè)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量體系認(rèn)證的程序是按國(guó)際公認(rèn)慣例，由國(guó)家認(rèn)可制度作出原則規(guī)定，一般程序是：
（1）企業(yè)自愿申請(qǐng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查后決定是否受理;
（2）受理后進(jìn)入質(zhì)量體系認(rèn)證初次評(píng)定階段
5. 質(zhì)量體系認(rèn)證的認(rèn)證條件
企業(yè)要取得質(zhì)量體系認(rèn)證，主要應(yīng)作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系，二是作好與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項(xiàng)工作。關(guān)于建立質(zhì)量保證體系，仍應(yīng)從質(zhì)量職能分配入手，編寫質(zhì)量保證手冊(cè)和程序文件，貫徹手冊(cè)和程序文件，做到質(zhì)量記錄齊全。與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項(xiàng)工作主要做好以下工作：
（1）全面策劃，編制體系認(rèn)證工作計(jì)劃；
（2）掌握信息，選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)；
（3）與選定認(rèn)證機(jī)構(gòu)洽談，簽訂認(rèn)證合同或協(xié)議；
（4）送審質(zhì)量保證手冊(cè)；
（5）做好現(xiàn)場(chǎng)檢查迎檢的準(zhǔn)備工作；
（6）接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，及時(shí)反饋信息；
（7）對(duì)不符合項(xiàng)組織整改；
（8）通過體系認(rèn)證取得認(rèn)證證書；
（9）防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質(zhì)量體系；
（10）進(jìn)行整改，迎接跟蹤檢查。
企業(yè)取得體系認(rèn)證的三項(xiàng)關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。
