【冷鏈監(jiān)測應(yīng)用案例】

丹麥靈北制藥如何使用ELPRO冷鏈監(jiān)控解決方案來確保成功的臨床試驗進(jìn)展和成本效益

“我們在ELPRO的合作伙伴總是幫助我們解決有關(guān)設(shè)置正確配置，處理電子郵件傳輸問題和開發(fā)使Lundbeck受益的數(shù)據(jù)監(jiān)控系統(tǒng)新功能的問題。”
                    ——Lisbeth Nielsen，Lundbeck高級臨床供應(yīng)技術(shù)員

項目合作伙伴

Lundbeck是一家全球制藥公司，致力于改善精神病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者的生活質(zhì)量。為此，Lundbeck在全球范圍內(nèi)從事藥品的研究，開發(fā)，生產(chǎn)，營銷和銷售。該公司的產(chǎn)品針對的疾病領(lǐng)域，如抑郁癥，精神分裂癥，帕金森病和和阿爾茨海默病。

丹麥靈北制藥

項目

作為一家擁有全球臨床基地的大型研發(fā)機構(gòu)，Lundbeck需要一種冷鏈監(jiān)測解決方案，簡化端到端流程，傳達(dá)溫度數(shù)據(jù)，確保成功的臨床試驗進(jìn)展和成本效益。此外，它們的首要任務(wù)滿足新的GDP要求，通過收集數(shù)據(jù)和擁有一個可審計的數(shù)據(jù)庫以證明在運輸過程中的可控性。 

以前的數(shù)據(jù)記錄儀通常從站點返回給Lundbeck QA團隊進(jìn)行評估。這讓接收站點和QA在返回后評估偏移數(shù)據(jù)花費了很多不必要的時間。這個漫長的過程推遲了站點的決策，這可能會推遲臨床試驗。根據(jù)供應(yīng)鏈合作伙伴使用的數(shù)據(jù)記錄儀的不同，以前的數(shù)據(jù)記錄儀在不同的系統(tǒng)中創(chuàng)建了不同的報告格式，從而阻礙了通用流程和歷史數(shù)據(jù)的比較。

Lundbeck正在尋找一種新的解決方案，其要求如下：
 - 方便接收站點讀取警報/無警報
 - 多級報警功能，使用可用的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)
 - 從接收站點到QA獲取數(shù)據(jù)的過程要簡單
 - 無需人工將數(shù)據(jù)記錄器發(fā)送回原點
 - 可從任何位置訪問的中央可跟蹤數(shù)據(jù)庫和存檔
 - 不需要軟件，也不需要為每個站點單獨登錄，而是由中心QA控制數(shù)據(jù)庫

解決方案：可編程數(shù)據(jù)記錄儀

Lundbeck選擇了具有6個報警范圍的一次性LIBERO Ti1-S多級PDF記錄儀，并可自動生成帶有嵌入原始數(shù)據(jù)的1頁PDF報告。處理臨床現(xiàn)場溫度偏差所需的時間已經(jīng)大大減少，因為記錄儀評估了貨物發(fā)生過程中發(fā)生的溫度，到可編程的記錄儀中的產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

在任何USB連接上通過PDF文件從記錄器中檢索數(shù)據(jù)的簡單快捷的過程也是一個額外的好處。將PDF 記錄儀插入計算機后，會自動生成報告，并可以通過電子郵件將其發(fā)送到liberoMANAGER，這是ELPRO提供的基于Web的數(shù)據(jù)庫服務(wù)。liberoMANAGER將任何警報轉(zhuǎn)發(fā)給Lundbeck的QA團隊。

可編程數(shù)據(jù)記錄儀  

對于Lundbeck來說，重要的是數(shù)據(jù)記錄儀是可編程的，以便能夠使用穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，并且可以靈活地允許在有限時間內(nèi)高于/低于某些警報級別的偏移。對于任何類型的裝運要求，只需要備貨一種類型的裝運要求的記錄儀是一個很大的額外好處。

安全、簡單的發(fā)送過程

ELPRO冷鏈監(jiān)控解決方案提供的SmartStart用于將預(yù)定義的配置文件（包括產(chǎn)品特定的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）應(yīng)用于每個LIBERO PDF記錄器，同時在打包時添加特定于貨件的信息。Lundbeck的SmartStart是一個自我可持續(xù)的可執(zhí)行（.exe）文件，可以輕松下載并從ELPRO提供的安全托管區(qū)域運行到所有Lundbeck的倉庫。這樣，Lundbeck可以完全控制對記錄儀應(yīng)用的溫度曲線，因為SmartStart不允許訪問或更改任何關(guān)鍵設(shè)置，如溫度閾值或記錄間隔。SmartStart自動生成一份報告，其中包含自定義記錄儀的所有詳細(xì)信息（例如記錄儀ID，所選配置文件），包括在SmartStart過程中添加的裝運信息（例如裝運號，目的地）。當(dāng)發(fā)送到liberoMANAGER時，會觸發(fā)所有可用信息的“Open Shipment”，因此Lundbeck可以跟進(jìn)并檢查是否已將所有已發(fā)送記錄器的數(shù)據(jù)發(fā)送回數(shù)據(jù)庫。

易于在目的地使用

從LIBERO PDF記錄器導(dǎo)出數(shù)據(jù)不需要任何軟件或設(shè)備。 連接到任何USB接口時，將自動生成PDF報告（帶有嵌入數(shù)據(jù)）。生成的PDF / A符合用于長期保存電子文檔的ISO標(biāo)準(zhǔn)19005-1文檔管理和FDA 21 CFR第11部分。接收站點的人員可以立即發(fā)布基于易于閱讀的溫度記錄儀的顯示屏帶有WHO推薦圖標(biāo)的OK或ALARM狀態(tài)或基于更詳細(xì)的PDF報告。

數(shù)據(jù)管理流程

無論報警狀態(tài)如何，所有PDF報告都會通過電子郵件發(fā)送到liberoMANAGER，在那里檢查數(shù)據(jù)的完整性并且不會提交重復(fù)項。如果沒有警報，PDF報告將自動存檔在liberoMANAGER數(shù)據(jù)庫中，從而減少Q(mào)A的工作量，以檢查并確定未超過分配給它們的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的貨件的溫度數(shù)據(jù)。如果出現(xiàn)警報，liberoMANAGER會自動向Lundbeck的QA團隊生成警報電子郵件，以便他們可以跟進(jìn)裝運，記錄他們的調(diào)查結(jié)果，并在liberoMANAGER中做出最終發(fā)布決定，將所有相關(guān)信息存儲在一個地方。

通過liberoMANAGER，Lundbeck能夠在易于訪問的平臺上收集所有溫度數(shù)據(jù)，確保符合GDP標(biāo)準(zhǔn)的可追溯臨床供應(yīng)鏈。 因為他們可以追蹤數(shù)據(jù)庫中的“開放”貨物，所以可以監(jiān)控他們在供應(yīng)鏈中工作的各方的績效。中央數(shù)據(jù)庫還使Lundbeck能夠搜索并能夠分析倉庫活動，正在進(jìn)行的短途運輸和識別重要趨勢，從而實現(xiàn)策略的積極變化，節(jié)約成本的流程改進(jìn)，如改變運輸方式或使用替代包裝。

liberoMANAGER易于使用，因為對于Lundbeck無需特定的硬件或軟件要求。ELPRO在軟件即服務(wù)（SaaS）平臺上提供liberoMANAGER作為基于Web的應(yīng)用程序，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫的操作，維護(hù)和備份。SaaS云平臺是完全由GAMP 5驗證的系統(tǒng)，在瑞士蘇黎世的高度安全和冗余（ISO27001）數(shù)據(jù)中心運行。

客戶利益

Lundbeck可以專注于他們的核心研發(fā)業(yè)務(wù)，因為他們知道重要的溫度數(shù)據(jù)和相關(guān)信息是安全的，并在ELPRO冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)中得到妥善處理。因為這些數(shù)據(jù)在任何時候都可以從世界上的任何地點獲得，所以在數(shù)百個地點的臨床試驗延遲的情況已經(jīng)減少，QA可以在發(fā)布產(chǎn)品時做出快速、關(guān)鍵的決定。

與此同時，Lundbeck對何時發(fā)生溫度偏移有詳細(xì)的了解，并能迅速而審慎地進(jìn)行研究。ELPRO很高興能與Lundbeck合作，提供一個平臺，讓他們的臨床試驗供應(yīng)團隊使用ELPRO實施的冷鏈監(jiān)控解決方案，創(chuàng)建一個高效、符合GDP要求的供應(yīng)鏈。

關(guān)于瑞士ELPRO

ELPRO Group AG成立于1986年，是一家總部位于瑞士的生物制藥，生命科學(xué)，生物技術(shù)和醫(yī)療保健行業(yè)的創(chuàng)新環(huán)境監(jiān)測解決方案全球制造商。產(chǎn)品包括冷鏈物流、臨床試驗、倉儲等用的LIBERO PDF溫度/溫濕度記錄儀，數(shù)據(jù)記錄儀，實驗室/倉庫/潔凈室/廠房/設(shè)施用的中央監(jiān)測系統(tǒng)（IQ/OQ），GxP服務(wù)，Mapping溫度分布，完全符合GDP，GMP，GLP，GAMP 5，CEIV，F(xiàn)DA 21 CFR Part11的法規(guī)。ELPRO負(fù)責(zé)整個供應(yīng)鏈的效率和合規(guī)性，支持我們的客戶為患者提供安全的藥物。